[면접 합격자료] 청년재단(에이스메디칼) RA(인허가) 합격 문항 기출 최종합격

1. 인허가 업무에 대해 어떤 경험이나 지식이 있으신가요

인허가 업무에 대해 3년간의 경험이 있으며, 국내외 의료기기 및 의약품 인허가 절차를 모두 수행한 바 있습니다. 주요 역할은 제품 등록에 필요한 문서 작성, 시험자료 검증, 관련 기관과의 협의, 그리고 인허가 일정 관리입니다. 특히 국내 식품의약품안전처(KMF)와 미국 FDA, 유럽 EMA 등 다수의 규제기관과의 협업 경험이 있습니다. 2022년에는 15건의 의료기기 인허가를 성공적으로 완료하였으며, 평균 처리 기간은 6개월입니다. 과거에는 신규 의료기기 3종의 인허가를 4개월 만에 진행하여 시장 진입을 신속히 도왔습니다. 또한, 국내 의료기기 시장 점유율이 매년 5%씩 증가하는 데 기여하였고, 절차 개선을 통해 인허가 승인율이 95%에 도달하게 하였습니다. 규제 변경사항에 대한 최신 정보를 신속히 파악하여 사전 대응 전략을 수립하는 것도 경험하여, 예상되는 규제 강화 시기를 앞서 대응함으로써 고객사의 인허가 실패율을 2% 낮추는 성과를 이루었습니다. 이러한 경험과 노하우를 바탕으로 인허가 업무를 조직 효율적으로 수행하고, 제품의 시장 진입과 안전성을 확보하는 데 기여할 자신이 있습…