[면접 합격자료] 종근당바이오 [신입]글로벌RA팀 합격 문항 기출 최종합격

1. 글로벌 규제 환경에 대한 이해와 경험이 있나요 구체적으로 설명해 주세요.

글로벌 규제 환경에 대한 이해와 경험이 있습니다. 이전 직무에서 미국, 유럽, 일본 등의 주요 시장 규제 요건을 분석하고 준수하는 업무를 수행하였으며, 2022년 기준 15건 이상의 글로벌 임상시험 신청서 준비와 제출을 담당하였습니다. 특히, 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인 변경 사항을 신속히 파악하여 내부 규제 전략을 수정하였으며, 이로 인해 5건의 임상시험 승인 기간을 평균 12% 단축하는 성과를 거두었습니다. 또한, 각국의 규제 대응을 위해 법률 자문과 협업하여 등록 및 허가 과정에서 발생하는 오류를 25% 줄였으며, 글로벌 규제 배경 분석 보고서를 매월 2건씩 작성하여 팀 내 활발히 공유하였습니다. 이러한 경험은 글로벌 규제 환경에 대한 높은 적응력과 실무 역량을 갖추게 하였으며, 실제 프로젝트에서 글로벌 규제 준수와 신속한 시장 진입을 가능하게 만든 핵심 역량으로 평가받고 있습니다.

2. 신약 또는 바이오 의약품의 글로벌 승인 절차에 대해 아는 것을 말씀해 주세요.

신약 또는 바이오 의약품의 글로벌 승인 절차는 국가별 규제기관의 요구사항을 …