[면접 합격자료] 종근당(생산부문) [신입]바이오QA GMP 관리 및 벨리데이션 합격 문항 기출 최종합격

1. 바이오 GMP 기준과 규정을 설명해 주세요.

바이오 GMP는 생물제제 품질관리 기준으로서, 제조, 품질관리, 품질보증 등의 전 공정에서 제품의 일관성과 안전성을 확보하기 위한 규정입니다. 바이오 GMP는 ISO 9001, 13485 등의 일반적 품질경영 기준과 차별화하여, 세포주, 바이오의약품 특성에 맞춘 특수 요구사항을 포함합니다. 제조시설은 클린룸 등등 엄격한 환경 조건을 유지하며, 온도, 습도, 미생물 오염 방지를 위해 연중 24시간 모니터링이 실시됩니다. 원재료, 공정, 완제품 모두에 대한 기록과 추적이 필수이며, 엄격한 자료 보관 기간은 최소 5년입니다. 벨리데이션은 공정, 설비, 검증 프로세스의 적합성을 입증하는 과정으로, 장비의 유효성평가와 공정의 검증시험이 핵심입니다. 예를 들어, 바이오 의약품 제조에 적용된 초임상 데이터에서는 벨리데이션 수행 후 불량률이 기존 2%에서 0. 5%로 감소하였으며, 품질이 일관되고 안전성 확보에 크게 기여하였습니다. 이러한 규정을 준수하면 제조 결함이 30% 이상 감소하는 성과를 얻어, GMP 준수는 제품 신뢰성과 환자 안전 확보의 핵심입니다.

2. 벨리데이션의 정의와 주요 절차에 대해 설명해 주세요…