[면접 합격자료] 종근당 비임상연구 독성 합격 문항 기출 최종합격

1. 독성 시험의 주요 목적은 무엇인가요

종근당 비임상연구에서 독성 시험의 주요 목적은 신약이나 화합물의 안전성을 평가하여 인체에 미치는 유해 영향을 사전에 파악하는 데 있습니다. 이를 통해 약물의 최대 무독성 용량(NOAEL), 급성독성, 만성독성, 잠복기 및 잠복기 후 영향을 분석하여 안전 기준을 확립하고 예측 가능성을 높이고자 합니다. 구체적으로 급성독성 시험에서는 용량별로 동물(보통 쥐 또는 개)의 24시간 후 사망률과 증상, 극한 용량 시험에서 최대 2000mg/kg 이상 투여 후 생존율과 병리학적 변화를 관찰하며, 통계적으로 90%의 유의수준에서 신뢰 구간을 산출합니다. 반복 투여시험에서는 28일 또는 90일간 매일 투여하여 간, 신장, 심장 등 주요 장기에서 혈액검사, 조직병리학적 검사를 실시, 독성 지표와 병변 발생률을 분석합니다. 예를 들어, 종근당의 독성시험 데이터에서는 1000mg/kg 투여군에서 약간의 간 기능 저하(ALT 상승 15%)가 발견되었지만 생존률은 100% 유지되었고, 병리학적 검증에서도 특별한 병변이 보고되지 않아 제품의 안전성을 확보할 수 있었습니다. 이러한 시험과 분석 결과는 임상시험을 위한 안전성 자료로 활용되며,…