[면접 합격자료] 종근당 개발부문 임상역학 MW 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상역학이란 무엇이며, 의약품 개발 과정에서 어떤 역할을 하는지 설명해 주세요.

임상역학은 의약품 개발 과정에서 무작위배정임상시험(RCT), 역학연구, 통계 분석을 통해 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 학문입니다. 임상시험 데이터를 체계적으로 분석하여 치료 효과와 부작용 발생률을 정량화하고, 이를 바탕으로 약품 승인 여부와 적응증 확대를 결정하는 중요한 역할을 수행합니다. 예를 들어, 종근당이 개발한 신약의 3상 임상시험에서 1,000명의 환자를 대상으로 진행했으며, 파라시타몰 제제의 통계 분석을 통해 부작용 발생률을 3%로 추정했습니다. 이러한 임상역학적 분석은 글로벌 임상개발 가이드라인인 ICH와 FDA 기준에 부합하는 신뢰성 있는 자료를 제공합니다. 실제로 신규 항암제 개발 시, 임상역학 검증 과정에서, 항암제 투여군과 기존 치료군 간의 생존율 차이를 15% 이상으로 통계적으로 유의하게 보여줌으로써 경쟁력을 확보하였으며, 이로 인해 승인 승인을 빠르게 추진할 수 있었습니다. 또한, 약물 안전성 위해성 평가를 위해 대규모 후속 연구를 수행하여, 부작용 발생률을 체계적으로 분석함으로써 환자 안전을 우선시하는 데이터 기…