[면접 합격자료] 종근당 개발부문 글로벌RA 해외임상 합격 문항 기출 최종합격

1. 해외 임상시험 진행 경험이 있다면 구체적으로 어떤 프로젝트였는지 설명해주세요.

해외 임상시험 진행 경험이 있으며, 특히 2022년부터 2023년까지 유럽과 아시아 시장을 대상으로 한 신약 후보물질의 다국가 임상 3상 시험을 담당했습니다. 이 프로젝트는 글로벌 임상시험센터 15곳과 협력하여, 1,200명의 환자를 대상으로 하였으며, 임상 목표는 안전성 평가와 유효성 검증이었습니다. 임상 설계 단계에서 프로토콜 개발, 윤리심의 승인, IRB 승인 업무를 주도했고, 데이터 수집 및 모니터링을 위해 CRO와 긴밀히 협력하였습니다. 특히, 데이터 품질 확보와 모니터링 시스템 구축으로 9 8%의 데이터 완전성을 달성하였으며, 6개월 만에 예정보다 2개월 앞서 글로벌 규제기관에 제출을 완료하였습니다. 또한, 이 과정에서 환자 안전 관리를 최우선으로 하여 안전성 이슈 발생률이 0. 2%로 낮았으며, 글로벌 규제 승인 후 최초 환자 투약 개시 일정을 평균 10일 단축하는 성과를 이루었습니다. 이 경험을 통해 국제적 기준에 맞춘 임상 진행과 규제 대응 능력을 갖추게 되었으며, 글로벌 프로젝트 관리 역량을 강화하였습니다.

2. 글로벌 규제 환경에 대한 이해도…