[면접 합격자료] 종근당 개발부문 글로벌RA 해외등록 합격 문항 기출 최종합격

1. 종근당 글로벌 RA 부문에서 담당하는 해외 등록 업무에 대해 어떤 이해를 가지고 있나요

종근당 글로벌 RA 부문에서는 해외 등록 업무를 수행하며 각국 규제당국에 의약품 허가를 신청하는 과정에서 문서 작성, 임상 데이터 검증, 현지 규제 요건 파악이 중요하다고 생각합니다. 이를 위해 2022년에는 미국, 유럽, 중국 등 15개국 이상에서 허가 신청을 진행하였으며, 이 과정에서 98% 이상의 승인율을 기록하였고, 평균 허가 소요기간은 8개월 이내로 단축시켰습니다. 또한, 글로벌 임상 데이터와 안전성 자료를 체계적으로 관리하여 각 국가별 요구사항에 맞게 제출하였으며, 현지 규제 변화에 적극 대응하여 2021년 이후 승인 건수는 30건 이상 증가하였습니다. 이를 통해 주력 품목인 항암제와 백신의 해외 시장 진출에 큰 역할을 하였으며, 연평균 해외 등록 성공률이 12% 증가하는 성과를 이끌어내었습니다. 이와 같은 경험을 바탕으로 글로벌 규제 방향성과 현지 적합성을 충분히 이해하고 있으며, 팀과 긴밀히 협력하여 효율적이고 정확한 해외 등록업무를 수행하고 있다고 자신합니다.

2. 해외 등록 절차와 관련된 주요 법적 요구사항이나 규제사항에 대해…