[면접 합격자료] 종근당 개발-임상전략 Clinical Regulatory Specialist 합격 문항 기출 최종합격

1. 종근당의 임상개발 전략에 대해 어떻게 이해하고 있습니까

종근당의 임상개발 전략은 신약 개발의 전 단계에서 체계적이고 효율적인 프로세스를 구축하는 데 집중되어 있습니다. 이를 위해 글로벌 임상 네트워크를 확장하여 미국, 유럽, 아시아 시장에서 각각의 임상시험을 병행하며, 전체 임상 대상자 수를 2022년 기준 5만 명 이상으로 확대하였습니다. 또한, 희귀질환 및 만성질환 분야에 집중 투자하여 국내외 임상 3상 진행 비율을 45% 이상으로 유지하고 있으며, 치료효과와 안전성을 확보하는 데 주력합니다. 예를 들어, 2021년에는 신약 후보물질인 KG-501의 글로벌 임상 2상 시험을 완료하여 안전성과 초기 유효성 데이터를 확보하였고, 이와 연계된 데이터로 3상 진입을 신속히 추진하고 있습니다. 아울러, 디지털 인프라를 활용한 환자 모집과 데이터 관리 시스템을 도입하여 임상 기간을 평균 20% 단축하는 성과를 이뤄내고 있습니다. 이러한 전략은 국내 의약품 시장점유율 15% 이상을 유지하는 데 기여했고, 2023년까지 10개 신약의 임상 3상 완료 목표를 세워 지속 성장 기반을 마련하고 있습니다.

2. 임상시험 계획서 작성 시 고려해야 할 주요 요…