[면접 합격자료] 종근당 [경력]신약개발(글로벌임상) 합격 문항 기출 최종합격

1. 신약개발 과정에서 글로벌 임상 시험의 주요 단계와 각각의 목적을 설명해 주세요.

글로벌 임상 시험은 신약개발에서 핵심적인 단계이며, 총 3단계로 구성됩니다. 1단계는 안전성 평가로, 최소 수십 명에서 수백 명의 건강한 지원자를 대상으로 약물의 안전성과 약리작용을 평가하며, 부작용 발생률이 2~5%를 넘지 않는 것이 목표입니다. 2단계는 유효성 및 적정 용량 결정으로, 몇 십에서 수백 명의 환자를 대상으로 치료 효과와 적정 용량을 검증하며, 임상 성공률은 대략 30~40%입니다. 3단계는 확증적 효과 검증과 안전성 확인으로, 수백에서 수천 명의 환자를 대상으로 다기관, 다국가 임상시험을 진행하며, 치료 효과가 통계적으로 유의미하고 안전하다는 결과를 도출하여 허가를 신청하게 됩니다. 각 단계별로 임상 데이터를 종합해 전세계 허가 기준을 만족시켜야 하며, 시험 설계, 환자 모집, 데이터 분석 등에서 글로벌 규제기관인 FDA, EMA 등과 긴밀히 협력하여 규제 가이드라인을 준수합니다. 글로벌 임상 시험의 성공률은 약 50%이며, 각 단계별 진행 기간은 평균 1~3년이 소요되어 신약 출시까지 총 7~10년이 걸리기도 합니다.

2. 글로벌 임상 시험…