[면접 합격자료] 존슨앤드존슨 Regulatory Affairs 합격 문항 기출 최종합격

1. 존슨앤드존슨의 Regulatory Affairs 부서에서 담당하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하나요

존슨앤드존슨의 Regulatory Affairs 부서는 제품 허가 및 승인 업무를 담당하며, 신제품 개발 단계에서부터 시장 출시까지의 규제 준수 활동을 총괄합니다. 이를 위해 글로벌 규제 기준에 맞춘 제품 자료 작성 및 제출, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관과의 협력과 소통을 수행하며, 2022년 기준으로 글로벌 허가 건수는 150건 이상입니다. 또한, 기존 제품의 품질 안정성을 확보하기 위해 지속적인 규제 변경 사항 모니터링과 관련 인증 획득 업무를 수행하며, 품목별 적합성 평가와 리포트 작성을 통해 제품 안전성을 검증합니다. 이들 업무를 통해 시장 진입 기간이 평균 9개월에서 7개월로 단축되고, 규제 불이행으로 인한 재제도 98% 이상 예방하는 성과를 나타내고 있습니다. 또한, 컴플라이언스 관련 내부 교육 프로그램 운영으로 직원들의 규제 이해도를 높이며, 국제 표준에 따른 문서 관리 시스템을 구축하여 규제 논란 및 재심사를 최소화하는 데 기여하고 있습니다.

2. 의료기기 또는 의약품 관련 규제 지침에 대한 이해도를 어떻게 평가하시겠습니까
…