[면접 합격자료] 젠큐릭스 임상허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 젠큐릭스의 임상허가 절차에 대해 설명해보세요.

젠큐릭스의 임상허가 절차는 먼저 후보물질 혹은 진단키트 개발 후 안전성과 유효성 검증을 위한 전임상 시험을 진행하는 것으로 시작됩니다. 이 단계에서 세포실험, 동물실험 등을 통해 기초자료를 확보하며, 성공 시 식품의약품안전처(KFDA)에 임상시험 승인 신청을 합니다. 승인 후 제1상 임상시험에서는 소수의 건강한 자원자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며, 이 단계에서 약 20~80명 규모로 진행됩니다. 이후 제2상 임상에서는 질환 환자를 대상으로 치료효과와 적정 용량을 검증하며, 대상자는 약 100~300명으로 늘어납니다. 제3상 임상은 보다 큰 규모인 수백에서 수천 명의 환자를 대상으로 임상으로, 이때 치료 효과와 안전성을 확증하며 통계적 유의성을 확보합니다. 임상 종료 후 데이터 분석을 거쳐 임상 결과가 긍정적이면, 식약처에 신약 또는 의료기기 허가를 신청합니다. 허가 심사 과정에서는 제출된 임상자료의 적합성과 타당성, 안전성, 유효성 평가가 이루어지며, 이 과정에서 수차례 보완 요청이 발생할 수 있습니다. 최종 심사 후 승인 통보가 내려지면 제품 유통이 가능…