[면접 합격자료] 이연제약 바이오 의약연구 2팀 분석법 개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 바이오 의약품 분석법 개발 경험이 있다면 구체적으로 어떤 분석법을 개발했는지 설명해 주세요.

바이오 의약품 분석법 개발에 있어 다양한 경험이 있습니다. 단백질 및 항체 의약품의 정량을 위해 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 활용한 분석법을 개발하였으며, 이를 통해 정밀도 98% 이상, 재현성 99% 이상을 달성하였습니다. 또한, 단백질의 순도를 평가하기 위해 PEG-수지 침전법과 SDS-PAGE, 그리고 이중 이온 교환 크로마토그래피(IEC)를 결합하여 분석법을 구축하였으며, 제조 단계별 순도 변화율을 2% 이내로 유지하는 데 성공하였습니다. 바이오시밀러 개발 단계에서는 qPCR 기반의 유전자 검증법을 개발하여, 검증 민감도는 10^2배 수준으로 높였으며, 대조군 대비 9 5%의 일치도를 확보하였습니다. 이외에도, 바이오 의약품의 안정성 평가를 위한 열 및 광선 스트레스 시험법도 개발하였으며, 해당 시험법을 통해 가격 80% 절감과 분석 시간 30% 단축을 이루었습니다. 이러한 분석법들은 모두 국제 규격에 부합하며, 품질관리에 핵심 역할을 수행하도록 최적화되어 있습니다.

2. 분석법 개발 과정에서 직면했던 가장 어려운 문제는 무엇이었으며, …