[면접 합격자료] 이연제약 미생물시험 합격 문항 기출 최종합격

1. 미생물 시험에 대한 기본적인 이해와 관련 법규에 대해 설명해 주세요.

미생물 시험은 의약품, 화장품, 식품 등 제품의 미생물 오염 여부를 검증하는 것으로, 미생물의 균수, 균의 종류, 오염 여부를 파악하는 중요한 시험입니다. 이를 위해 멸균, 살균, 무균 작업 환경 평가, 배지 사용법, 배양 시간과 온도 조건 등을 엄격히 준수해야 합니다. 한국의 관련 법규로는『약사법』,『의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)』, 그리고『생물학적 시험법을 위한 지침서』가 있으며, 이들 규정을 따라 시험법과 시험 조건이 정해지고 있습니다. 예를 들어, 일반 세균 검사는 배양 후 48시간 내에 균 수를 측정하며, 국제 기준에 따라 의약품의 시험 결과는 10CFU/g 이하로 유지하는 것이 일반적입니다. 이와 함께 법적 기준은 항목별로 차등 적용되며, 시험 데이터를 투명하게 기록·보관하고, 검증된 시험법을 계속 유지·개선하는 것이 중요합니다. 실제 사례로는 미생물 오염률이 3년간 6%에서 2%로 감소한 연구 결과도 있습니다. 이는 엄격한 시험과 법적 준수로 품질을 확보할 수 있음을 보여줍니다.

2. 미생물 시험 과정에서 주의해야 할 점은 무엇이라고 …