[면접 합격자료] 유영제약 품질보증팀 Validation 합격 문항 기출 최종합격

1. Validation 업무를 수행할 때 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하나요

Validation 업무를 수행할 때 가장 중요한 단계는 계획 수립과 위험 평가입니다. 철저한 계획 수립은 검증 목표, 범위, 방법론, 일정 등을 명확히 하여 전체 프로젝트의 방향성과 일관성을 유지하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 유영제약에서는 신규 의약품 생산라인의 검증을 위해 미리 설계 검증, 프로세스 검증, 컴퓨터 시스템 검증 등을 체계적으로 계획하였으며, 각 단계별로 구체적인 목표와 검증 기준을 설정하였습니다. 동시에 위험 평가를 통해 잠재적 결함 또는 규제 위반 가능성을 선제적으로 확인하여, 생산 초기 단계에서 25% 이상의 결함 발생률을 낮추고 품질 안정성을 확보하는 데 큰 도움을 주었습니다. 위험도가 높은 요소에 대해 사전 조치를 실시함으로써 전체 검증 기간 동안 작업 오류를 15% 줄이고, 이후 발생하는 불량률도 10% 이상 하락하는 성과를 거두었습니다. 이러한 철저한 계획과 위험 분석 작업 없이는 불필요한 재작업, 시간 손실, 비용 증가가 발생할 수 있기 때문에 검증의 성공 여부는 이 단계에 달려 있다고 해도 과언이 아닙니다. 또한, 검증 과정에서 …