[면접 합격자료] 유영제약 제조팀(주사제) 합격 문항 기출 최종합격

1. 제약 제조 과정에서 주사제 생산 시 중요한 품질 관리 기준은 무엇이라고 생각합니까

주사제 생산 시 중요한 품질 관리 기준은 무균상태 유지와 오염 방지입니다. 무균환경 조성을 위해 클린룸 클래스를 100,000(ISO 5 등) 수준으로 유지하며, 공기청정기와 HEPA 필터를 정기적으로 점검하고 교체하여 오염 가능성을 최소화해야 합니다. 원료의 순도와 정량도 철저히 검증되어야 하며, QC 시험에서 중금속, 미생물, endotoxin 수치가 허용 기준 이하임이 확인되어야 합니다. 특히, 멸균 과정에서는 121도 멸균을 15분 이상 실시하여 병원균 제거율이 9 999% 이상이 되도록 관리하며, 멸균실의 온도와 압력도 실시간으로 모니터링됩니다. 생산 공정에서의 교차 오염 방지를 위해 작업자별 전용 도구 사용과 작업장 소독을 엄격히 수행하며, 생산 데이터의 기록과 추적 가능성을 확보하는 것도 중요합니다. 이와 같은 품질 기준을 준수하여 2022년 한해 동안 불량률 0. 1% 이내를 유지하고, 외부 검사에서 연속 3년 연속 적합 판정을 받은 사례도 있습니다.

2. 주사제 제조 시 안전 사고를 방지하기 위해 어떤 조치를 취하겠습니까

주사제 제조 시 안전 사고를 방…