[면접 합격자료] 유영제약 개발팀 인허가업무 합격 문항 기출 최종합격

1. 인허가 업무 경험이 있으신가요 구체적으로 어떤 업무를 수행하셨는지 설명해 주세요.

네, 인허가 업무 경험이 있으며, 주요 업무는 의약품 허가 신청서 작성 및 제출, 관련 법령 및 가이드라인 준수, 신약개발 단계별 인허가 전략 수립, 그리고 식품의약품안전처와의 협의 및 소통입니다. 신규 품목 인허가 진행 시, 임상시험 결과, 안정성 자료, 유효성 데이터 등을 충실히 검토하며, 신청서 작성 단계에서 주요 쟁점들을 미리 파악하여 사전 상담을 통해 해결책을 마련하였습니다. 최근 3년간 총 15건의 신약 허가 신청을 성공적으로 완료하였으며, 평균 승인 기간은 150일로 경쟁사 대비 20일 빠른 성과를 냈습니다. 또한, 복약편의성 개선을 위한 제형 변경 시, 관련 인허가 절차를 신속하게 진행하여 출시 일정을 2개월 단축하는 성과도 이루었습니다. 규제 변경사항에 능동적으로 대응하며, 허가 성공률을 95% 이상 유지하는 데 기여하였으며, 관련 자료의 체계적 정리 및 내부 검증 시스템 구축으로 인허가 획득의 효율성을 높여왔습니다.

2. 의약품 인허가 관련 규제와 절차에 대해 얼마나 숙지하고 계신가요

의약품 인허가 관련 규제와 절차에 대해 …