[면접 합격자료] 유영제약 RA 의약품 인허가 합격 문항 기출 최종합격

1. RA 업무에서 가장 중요한 역할은 무엇이라고 생각하나요

RA 업무에서 가장 중요한 역할은 규제 요건 충족과 신속한 인허가 획득입니다. 이를 위해 관련 법규와 가이드라인을 철저히 분석하고, 인허가 제출 자료를 정확하게 준비하여 허가 기간을 단축하는 것이 핵심입니다. 예를 들어, 저희 팀은 2022년 한 해 동안 신약 인허가를 위해 150건의 문서 작업을 수행했으며, 이 중 140건은 3개월 이내에 승인받는 성과를 거두었습니다. 또한, 의약품 안전성 정보를 지속적으로 모니터링하며, 인허가 이후 발생하는 규제 변경 사항을 신속하게 반영하여 제조/수입 과정을 무중단으로 유지하는 전략이 중요합니다. 이러한 업무 프로세스의 최적화로 인해 연평균 인허가 승인율이 95%를 넘었으며, 승인 기간은 기존 평균 6개월에서 5개월로 단축하는 성과를 이루었습니다. RA의 핵심 역할은 이러한 체계적이고 신뢰성 높은 규제 대응을 통해 회사의 신약 출시를 안정적이고 신속하게 지원하는 데 있다고 할 수 있습니다.

2. 의약품 인허가 절차에 대해 설명해보세요.

의약품 인허가 절차는 일반적으로 신약개발부터 시장 출시까지 여러 단계를 거칩니다. 연구개발 단계…