[면접 합격자료] 오상헬스케어 CA (Clinical Study Affairs) 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 임상 연구 경험에 대해 구체적으로 설명해 주세요.

임상 연구 분야에서 5년간의 경험이 있으며, 주로 제약사와 협력하여 다수의 임상 시험을 수행하였습니다. 신약 개발 단계별로 연구 계획서 작성, IRB 승인 절차, 연구 대상자 모집, 데이터 수집, 관리, 분석까지 전 과정을 책임졌으며, 총 15건 이상의 임상시험을 진행하였습니다. 특히, 2022년 진행한 신약 A의 다국가 다중 중심 임상시험에서는 300명의 환자를 대상으로 무작위 배정하여 안전성과 유효성을 검증하였으며, 연구 종료 후 통계 분석 결과, 치료군의 우월성을 95% 신뢰수준에서 확인하였습니다. 또한, SAE 보고, 모니터링 일정 관리, 규제기관 제출 서류 준비 등 규제준수와 품질관리 업무를 수행하였으며, 임상 시험 데이터의 품질 향상을 위해 전산시스템 활용을 도입하여 데이터 이상 발생률을 15% 감소시켰습니다. 이러한 경험을 바탕으로 연구 계획서 작성, 임상 시험 진행, 데이터 분석, 그리고 규제기관 대응 등 임상 연구 전반을 효과적으로 수행할 수 있습니다.

2. 임상 시험 계획서 작성 시 고려해야 할 주요 요소는 무엇인가요

임상 시험 계획서를 작성할 때는 연구 목표와 …