[면접 합격자료] 엑소코바이오 엑소좀GMP제조소 (QC QA) 합격 문항 기출 최종합격

1. 엑소좀GMP제조소의 QC/QA 업무에서 중요하게 생각하는 핵심 역량은 무엇이라고 보시나요

엑소좀GMP제조소의 QC/QA 업무에서 가장 중요한 핵심 역량은 정확성과 신뢰성 있는 시험 수행 능력, 규제 준수에 대한 철저한 이해, 그리고 빠른 문제 해결 능력입니다. 엑소좀의 순도와 활성도를 평가하는 실험은 민감도가 높아 오류가 치명적이기 때문에 오차 범위 2% 이내로 측정하는 정밀성이 필수입니다. 실제로, 부적합률이 0. 5% 이하로 유지되도록 표준운영절차(SOP)를 엄격히 준수하며 오염 및 교차오염 방지를 위해 공정 내 정기 검사를 수행하고 있습니다. 또한, GMP 기준을 준수하는 문서화와 기록보관 능력이 중요하며, 1회 검사 결과가 9 9% 이상의 재현성을 보여야 제품 안전성을 확보할 수 있습니다. 식약처, EMA)을 상시 모니터링하며 관련 교육도 정기적으로 실시하고 있습니다. 문제 발생 시, 원인 분석과 재발 방지책 수립에 집중하며, 통계적 품질관리(SPC)를 활용해 생산 공정의 변동성 데이터를 분석하여 품질 이상을 사전에 예측하고 조치합니다. 이렇게 종합적인 역량 강화를 통해 QC/QA 업무의 신뢰성과 제품 안전성을 유지하는 것이 핵심입니다.

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