[면접 합격자료] 에이피알 해외인허가(RA) 및 해외법인관리 합격 문항 기출 최종합격

1. 해외 인허가(RA) 업무 경험이 있나요 구체적으로 어떤 나라의 인허가 절차를 진행했는지 설명해주세요.

해외 인허가(RA) 업무 경험으로는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 주요 나라에서 인허가 절차를 진행한 경험이 있습니다. 미국에서는 FDA 승인 절차를 담당하여 2xxx년과 2021년에 각각 신약 승인 신청을 완료했고, 평균 승인 소요기간은 10개월입니다. EU에서는 CE 인증 및 마케팅 승인을 위해 유럽 규제 당국과 협력하였으며, 2020년 5월에 유럽 시장 제품 등록을 성공시켰습니다. 일본에서는 PMDA 지도하에 신약 허가 절차를 진행했고, 승인까지 평균 18개월이 소요되어 성공적으로 제품 허가를 받았습니다. 중국에서는 중국식품약품감독관리총서(CFDA)와 협력하여 제품 등록 및 허가 절차를 수행했으며, 2022년 허가를 받아 1년 내 시장 진입하였습니다. 이러한 과정을 통해 각 나라별로 제출 자료, 임상 데이터 요구사항, 인허가 일정에 대한 깊은 이해와 체계적인 진행 관리 능력을 갖추게 되었으며, 총 50건 이상의 해외 허가 업무를 성공적으로 수행하여 연간 매출 증가율 20% 이상에 기여하였습니다.

2. 해외 법인 관리 업무를 수행하면서 겪었던 …