[면접 합격자료] 에이프로젠 정제공정개발(Validation, 기술이전) 합격 문항 기출 최종합격

1. 정제공정 개발에서 검증(Validation)의 주요 단계에 대해 설명해 주세요.

정제공정 개발에서 검증(Validation)의 주요 단계는 먼저 공정 설계와 공정조건의 최적화가 수행됩니다. 이후 공정의 일관성을 확보하기 위해 예비 검증(Pre-validation)이 진행되며, 이 단계에서 공정 매개변수의 범위 설정과 시험이 수행됩니다. 본 검증에서는 통계적 방법을 활용하여 공정 능력지수(Cp, Cpk)가 33 이상인 것을 확인하며, 시험 배치에서 대상물의 순도, 수율, 함유물 농도 등이 규격 내에 있는지 검증합니다. 또한, 공정변동성을 최소화하기 위해 6번 이상의 반복 시험이 필요하며, 이때 수집된 데이터를 바탕으로 프로세스 성능의 일관성을 통계적 분석으로 입증합니다. 모니터링 기간 동안 규격 내부 변동률이 9 7% 이상 유지되어야 하며, 예를 들어 수율이 85%일 때 검증 단계에서 83~87%의 신뢰구간 내에 있음을 확인합니다. 검증 후에는 공정의 지속적 성능 모니터링 및 문서화가 수행되어, 후속 기술이전 및 규제 승인을 위한 기준을 충족합니다.

2. 기술이전 과정에서 발생할 수 있는 주요 문제점과 해결 방안을 말씀해 주세요.

기술이전 과정에서 발생할 수 …