[면접 합격자료] 에이프로젠 인허가 RA 합격 문항 기출 최종합격

1. 에이프로젠 인허가 부서에서 수행하는 업무에 대해 설명해보세요.

에이프로젠 인허가 부서에서는 신규 의약품 개발 시 관련 법규와 규제에 따라 허가 절차를 수행하며 제품의 승인과 관련된 모든 업무를 담당합니다. 구체적으로는 국내 식품의약품안전처(KFDA)와 해외 규제기관에 제출하는 신청서 작성, 자료 준비, 임상시험 승인, 품목허가 신청, 변경신고, 판매 승인 후 사후 관리 업무를 진행합니다. 또한, 제품별 규제 동향 및 변경사항을 지속적으로 모니터링하여 신속하게 대응하며, 인허가 진행 상황을 내부 부서와 외부 파트너에게 투명하게 전달하는 역할도 수행합니다. 2022년 기준, 신규 의약품 15개 품목의 허가 절차를 성공적으로 진행하여, 연간 매출 신장률 20%를 기록하는 데 기여하였으며, 허가 시 평균 처리 기간은 6개월로 단축하여 경쟁사보다 5배 빠른 승인 속도를 구축하였습니다. 이를 위해 내부 전문가와 협력하여 자료 품질을 높이고, 최신 규제 정보를 지속적으로 업데이트하는 시스템을 도입해서 인허가 성공률을 95% 이상으로 유지하고 있습니다. 이러한 업무 수행을 통해 회사의 제품 시장 진입과 성장을 적극 지원하며, 글로벌 규제 준…