[면접 합격자료] 에이프로젠 단백질 신약 비임상 독성 연구 합격 문항 기출 최종합격

1. 에이프로젠의 단백질 신약 개발 과정에서 중요한 비임상 독성 연구의 핵심 단계는 무엇이라고 생각하나요

에이프로젠의 단백질 신약 개발 과정에서 중요한 비임상 독성 연구의 핵심 단계는 먼저 후보물질의 안전성 평가를 위한 in vitro 시험이 진행됩니다. 이를 통해 세포 독성, 유전자 손상 여부, 염증 유발 가능성 등을 검증하며 평균 30~50가지 세포주를 활용하여 80% 이상의 현저한 독성 신호를 조기에 발견할 수 있습니다. 이후 진행하는 동물실험 단계에서는 쥐와 원숭이 모델을 사용하여 단회 및 반복 투여 후 혈액 생화학적 검사, 조직병리학적 검사를 실시하며, 연구 결과 2xxx년 3월 기준 85건 중 92% 이상의 후보물질이 이 단계에서 이상반응이나 독성 검출로 인해 선별됩니다. Maximum Tolerated Dose) 결정 과정에서는 안전계수 10배를 적용하여 인체 투여 기준을 설정하는데, 신약의 용량은 대개 무작위 시험군의 20~30배 수준에서 안전성을 확보하며, 이 과정에서 현저한 독성 또는 예상치 못한 부작용 발생률을 5% 이하로 낮추는 것이 목표입니다. 이처럼 비임상 독성 연구는 초기 후보 검증부터 최종 안전성 평가까지 체계적이고 엄격한 검증 과정을…