[면접 합격자료] 에이프로젠 [신입]신약 및 바이오시밀러 분석법 시험법 개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 신약 개발 과정에서 분석법 및 시험법 개발이 왜 중요한지 설명해보세요.

신약 개발 과정에서 분석법 및 시험법 개발이 중요합니다. 신약의 품질과 안정성을 확보하기 위해서는 정확한 분석법이 필수적입니다. 예를 들어, 바이오시밀러의 경우 원개발약과의 생체동등성 평가에서 함량, 순도, 불순물 함량을 정밀하게 측정하는 것이 중요합니다. 이는 WHO, EMA, FDA 등의 규제 기관이 규정한 기준을 충족하는지 검증하는 데 필요하며, 규제 승인을 위한 핵심 절차입니다. 또한, 시험법 개발은 신약의 제조 공정에서 발생할 수 있는 변이성을 최소화하는 데 큰 역할을 하며, 생산 단계별 품질 관리에 활용됩니다. 최근 연구에서는 분석법의 민감도와 재현성을 개선하여 불순물 검출 한계치를 기존보다 2배 낮춰 규제 기준에 적합하게 만들었으며, 이를 통해 불순물 제거율이 99% 이상으로 향상된 사례도 있습니다. 분석법이 신속하고 정확하게 개발될수록 품질 검증 시간은 평균 30% 단축되고, 시장 출시 시기 역시 최대 3개월 앞당길 수 있어 제약사의 비용 절감과 시장 경쟁력 강화에 지대한 영향을 미칩니다. 따라서 신약 및 바이오시밀러 개발에 있어 분석법과 시험…