[면접 합격자료] 얀센백신 Production Management Specialist (생산관리직) 합격 문항 기출 최종합격

1. 얀센백신 생산 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소는 무엇이라고 생각하십니까

얀센백신 생산 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소는 바이러스 배양의 무균 상태 유지와 효소 활성도 조절입니다. 배양 단계에서 오염이 발생하면 전체 생산 미생물과 바이러스의 품질이 떨어지며, 최종 제품의 효능과 안전성에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 바이러스 배양 용기와 장비의 멸균 및 소독이 엄격하게 수행되어야 하며, 배양 과정 중 미생물 오염률이 0. 01% 이하로 유지되어야 합니다. 또한, 생산 과정 중 온도, pH, 바이러스 증식률을 실시간 모니터링하며, 온도 편차는 ±0. 2도, pH는 ±0. 05 범위 내에서 유지됩니다. 이와 같은 기준을 엄격히 준수함으로써 배양 단계에서 9 99%의 바이러스 활성도를 유지하며, 최종 제품의 보존성과 유효기간을 확보할 수 있습니다. 또한, 품질 검사 단계에서 항체 결합력과 독성 시험에서 불합격률을 0. 005% 이하로 낮춰, 안전성과 일관성을 확보하는 것도 중요합니다. 이러한 정밀한 품질 관리 덕분에 2022년 한 해 동안 얀센백신의 생산량은 10억 회분을 초과했으며, 글로벌 공급 안전성을 확보하는 데 기여하였습니…