[면접 합격자료] 알테오젠 품질관리 합격 문항 기출 최종합격

1. 품질관리 업무에 대한 본인의 경험이나 이해를 말씀해 주세요.

품질관리 업무에 대한 경험으로는 주로 생물의약품 제조 공정의 품질검사와 관리를 담당하였으며, 특히 단백질 후보물질의 정량 분석과 순도 평가를 수행하였습니다. 이 과정에서 HPLC, SDS-PAGE, ELISA 등의 분석법을 활용하여 제품의 일관성과 품질을 확보하였으며, 분석 결과의 신뢰도를 높이기 위해 방법 검증과 교차검증도 적극 실시하였습니다. 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염이나 변이 원인을 규명하기 위해 통계적 품질관리 기법인 SPC를 도입하여 공정변수의 변동성을 20% 이상 감소시켰으며, 결함률을 2% 미만으로 유지하는 데 기여하였습니다. 또한, 고객 요청에 따른 품질서류 작성과 검증을 담당하며, 규제기관의 승인률을 95% 이상 높이는 성과를 거두었으며, 내부 품질지표인 불량률을 연간 1% 이내로 지속적으로 유지하고 있습니다. 품질의 일관성과 안정성을 확보하기 위해 제조라인의 GMP 표준 준수 상황을 정기적으로 점검하고, 문제들이 발생하면 원인분석을 통해 48시간 이내에 해결책을 마련하여 배포하였습니다. 이와 같은 경험들을 통해 품질관리 전반에 대한 깊은 이해와 실…