[면접 합격자료] 안국약품 바이오 임상RA팀 합격 문항 기출 최종합격

1. 바이오 임상 RA팀에서의 역할과 책임에 대해 어떻게 이해하고 있나요

안국약품 바이오 임상 RA팀에서는 임상시험 본인 승인 신청, 규제 대응, 자료 제출 및 관리, 보고서 작성, 규제 요건 준수 여부 점검 등의 역할을 수행합니다. 또한 글로벌 규제 동향을 분석하여 임상시험이 각국 규제 요건에 부합하도록 지원하며, 허가 이후 유지관리 활동까지 담당합니다. 과거 프로젝트에서 3개 주요 임상시험의 승인 절차를 8주 이내로 완료하여 승인 기간을 평균 2주 단축하였으며, 규제 기준 미적용 건을 4건 발굴하여 신속 수정을 유도함으로써 전체 프로젝트 일정에 15%의 단축 효과를 이끌어냈습니다. 규제 대응 문서의 정확성과 신뢰성을 위해 내부 검증 프로세스를 구축하고, 부서 간 협업을 통해 98% 이상의 높은 승인율을 기록하였습니다. 글로벌 규제 기준 최신화와 관련 검토를 꾸준히 수행해 2023년 2건의 신규 승인 성과를 달성하였으며, 통계 자료를 통한 규제 리스크 사전 예측과 예방 활동으로 예상되는 지연 가능성을 10% 이상 낮추는 성과도 있었습니다. 이러한 활동들을 통해 회사 임상개발 전 과정에서 규제 준수의 신뢰성을 확보하며, 동시에 임상 프로젝…