[면접 합격자료] 아주약품 해외사업(해외허가) 합격 문항 기출 최종합격

1. 해외허가 업무에 대한 경험이 있다면 구체적으로 설명해 주세요.

해외허가 업무 경험은 5년 이상입니다. 미국, 유럽, 아시아 각국의 규제요구사항에 맞춰 품목허가 신청서를 작성하고, 현지 규제기관과 긴밀히 협력하여 승인 과정을 이끌어 왔습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 제출한 품목허가서 작성 및 심사 대응 업무를 수행하였으며, 그 결과 2xxx년 미국 시장에 3개 품목을 성공적으로 출시하였고 유럽 시장에서는 2개 품목의 허가를 획득하였습니다. 허가 절차 동안 각국 제도에 따른 임상자료 제출, 포장 및 라벨링 기준을 충족시킨 문서화를 담당하였으며, 이러한 활동으로 승인 기간이 평균 120일 단축된 사례도 있습니다. 또한, 중국, 일본 등 아시아 국가 허가절차에 대한 이해와 경험을 바탕으로 허가 전략을 수립하여 신규 시장 진입 성공률을 80% 이상으로 높인 바 있습니다. 글로벌 규제 변화에 신속히 대응하며 품목별 체계적인 허가 일정 관리를 통해 프로젝트 일정 준수와 비용 절감에 기여하였으며, 해외허가 완료 후 판매 실적이 전년 대비 평균 30% 증가하는 성과를 이루었습니다.

2. 해외 시장의 규제 환경에 대해 어떻게 조사하고 대응하나요 …