[면접 합격자료] 아주약품 완제품 및 안정성 실험 담당 합격 문항 기출 최종합격

1. 아자약품의 완제품 안정성 실험에 대해 어떤 경험이 있으신가요

아주약품의 완제품 안정성 실험 담당으로서, 3년간 다양한 제품군에 대한 안정성 시험을 수행하였습니다. 초기에는 제품별로 온도, 습도, 광선 노출 조건에서의 장기 및 가속 시험을 실시하였으며, 이를 통해 제품의 유효기간과 보관 조건을 결정하였습니다. 예를 들어, 한 개의 항암제 완제품에 대해 6개월간의 가속 안정성 시험 결과, 온도 40도, 습도 75% 조건하에서 활성성분 농도가 98% 이상 유지되었으며, pH 변화도 없었습니다. 또한, 12개월 이상 장기시험 데이터를 수집하여, 유효기간 24개월로 연장 승인 요청 시 95% 신뢰 수준에서 시험 데이터의 안정성을 입증하였으며, 제품의 외관, 성상, 화학적 특성 모두 최초 평가와 유의미한 차이가 없음을 확인하였기 때문에 신뢰성을 높일 수 있었습니다. 안정성 시험에 대한 통계 분석으로 ANOVA와 T-test를 활용하여, 각 시험 조건에서의 변동성은 모두 허용 범위 내임을 검증하였으며, 이를 통해 제품의 품질 유지와 재통합을 지원하였습니다. 실험 과정에서는 일정한 온도, 습도 유지와 실험 장비의 정기적인 교정, 기록 관리를 철저히 하였으며…