[면접 합격자료] 아이센스 진단시약개발 제조 및 QC 합격 문항 기출 최종합격

1. 진단시약 개발 또는 제조 경험이 있다면 구체적으로 어떤 프로젝트를 수행했는지 설명해 주세요.

진단시약 개발과 제조 경험으로는 혈액 검사용 간염바이러스 검사용 진단시약을 개발한 프로젝트가 있습니다. 이 프로젝트에서는 항체-항원 결합 특성을 높이기 위해 10개월간 연구를 수행하였으며, 150종 이상의 항체를 선별하여 최적의 결합력을 보이는 항체 조합을 도출하였습니다. 개발 과정에서 1차 시험에서 민감도 95%, 특이도 98%를 기록하였고, 이후 임상 시험을 통해 민감도 97%, 특이도 99% 이상을 확보하였습니다. 제조 시에는 GMP 기준에 따라 생산라인을 구축하여 연간 50만 테스트를 안정적으로 생산 가능하게 하였고, QC 과정에서는 항체 결합력, 반응속도, 안정성을 엄격하게 검사하여 9 5% 이상의 품질 유지율을 기록하였습니다. 또한, 제품 안정성 시험에서는 24개월 이상 저장 후에도 민감도와 특이도 차이가 2% 이하로 유지되어 제품 신뢰도를 높였습니다. 이러한 경험을 통해 신속한 개발과 대량 생산 능력을 갖추게 되었으며, 시장 출시 후 초기 수요 예측 150%를 초과하는 수요 대응이 가능하였습니다.

2. 품질관리(QC) 업무를 수행하면서 직…