[면접 합격자료] 아이센스 인허가관리(RA)POCT 합격 문항 기출 최종합격

1. 인허가관리(RA) 업무에 대한 이해와 경험이 있으신가요 구체적으로 설명해 주세요.

인허가관리(RA) 업무에 대한 경험은 5년 이상으로, 주로 인허가 서류 작성, 제출, 갱신, 유지관리 업무를 담당하였습니다. 특히 의료기기 및 인체검사기기 분야에서 150여 건 이상의 인허가 신청서를 준비했고, 성공률은 98% 이상입니다. 신규 제품의 인허가를 위해 규제당국의 가이드라인을 분석하고, 관련 시험성적서 및 안전성 자료를 체계적으로 정리하여 제출하였으며, 해당 제품은 출시 3개월 만에 시장 점유율 15%를 차지하였고, 관련 시험성적서 준비 과정에서 내부 감사를 통해 20회 이상 검토를 실시하여 문제점을 사전에 해결하였습니다. 또한, 해외 규제 동향을 모니터링하여 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 맞는 인허가 전략을 수립하였으며, 연간 10건 이상의 해외 인허가를 성공시킨 경험이 있습니다. 이 과정에서 최신 규제 변경 사항을 신속히 파악하고 이를 관련 부서와 협업하여 반영함으로써 100% 기한 내 인허가 승인을 완료하였으며, 내부 규제준수율을 99% 이상 유지하는 데 기여하였습니다.

2. POCT(신속진단검사기기) 관련 인허가 절차와 규제에 대해 …