[면접 합격자료] 아이센스 인허가관리(RA)IVD 합격 문항 기출 최종합격

1. 인허가관리(RA) 업무에 대한 이해와 경험이 있으신가요 구체적으로 어떤 역할을 수행하셨나요

인허가관리(RA) 업무에 5년 이상 근무하며 국내외 의료기기 인허가 절차에 대한 깊은 이해와 경험을 축적하였습니다. 국내 의료기기 인허가를 위해 식품의약품안전처와 협력하여 150여 건의 인허가 신청서를 성공적으로 접수하였으며, 평균 승인 소요기간을 30일 단축하는 성과를 달성하였습니다. 또한, 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 승인 등 해외 인허가 절차를 수행하며 각각 20건 이상의 승인 경험이 있으며, 관련 서류의 작성, 검증, 갱신 업무를 체계적으로 수행하여 승인율 95% 이상을 유지하였습니다. 신규 제품 출시를 위한 인허가 전략 수립과 자료 준비, 규제 변화 모니터링도 담당하여 제품 인허가 일정이 지연되지 않도록 관리하였으며, 전체 인허가 관련 업무의 효율화를 위해 내부 프로세스 개선을 추진하여 작업시간을 평균 25% 단축하는 성과도 있었습니다. 이를 바탕으로 팀 내 규제 변화에 신속 대응하며 품질 확보와 승인 성공률 향상에 크게 기여하였으며, 고객사와 긴밀하게 협력하여 복잡한 신청 절차를 원활히 진행시킨 경험이 있습니다.

2. 의료기…