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1. 씨젠의 임상연구 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하나요
씨젠의 임상연구 부서에서는 신속하고 정확한 검사를 위해 검증 및 검증 과정의 설계, 실행, 데이터 분석을 수행합니다. 임상시험 설계 시 표본 크기를 500명 이상 대상으로 하며, 검사 민감도와 특이도를 95% 이상 달성하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 코로나19 유전자 검증 연구에서는 2021년 말까지 2만 건 이상의 임상 데이터를 분석하여 민감도 98%, 특이도 99%의 높은 성과를 입증하였습니다. 또한, 새로운 진단키트를 개발할 때마다 글로벌 규제 기준에 부합하는 임상시험을 진행하며, 미국, 유럽, 아시아 등 주요 시장에서의 승인 획득에 기여합니다. 데이터 무결성과 신뢰성을 유지하기 위해 SOP(표준운영절차)를 엄격히 준수하며, 임상시험 참여자의 안전과 개인정보 보호를 위해 최신 보안 시스템을 적용합니다. 통계 분석에는 SAS 또는 R을 활용하며, 시험 결과에 대한 보고서와 논문을 작성하여 인허가 기관에 제출합니다. 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 협력사와의 협업도 강화하며, 이를 통해 2022년 한 해에만 15건 이상의 글로벌 인증 및 승인 획득을 이뤄냈습니다. 이와 …