[면접 합격자료] 써모피셔사이언티픽코리아 Regulatory Affairs Specialist (의료기기 RA, 산휴대체) 합격 문항 기출 최종합격

1. 의료기기 RA 업무 경험이 있으신가요 구체적인 사례를 말씀해주세요.

네, 의료기기 RA 업무 경험이 있습니다. 이전 회사에서 신제품 의료기기 등록 업무를 담당하며 KFDA 및 유럽 CE 인증 절차를 진행하였습니다. 6개월 만에 3개 제품의 신속 등록을 완료하여 등록 기간을 기존 12개월에서 6개월로 단축시켰습니다. 또한, 기존 제품의 근거 자료 보완 및 품질 문서 검토를 통해 인증 적합성을 높였으며, 규제 변경 사항을 지속적으로 모니터링하여 10건 이상의 규제 업데이트를 내부에 전달하였습니다. 고객사와의 협업을 통해 제품 안전성 데이터의 신뢰성을 확보하며 상대적으로 빠른 승인율을 유지하였고, 그 결과 연간 규제 준수 비용을 20% 절감하는 성과를 거두었습니다. 이러한 경험을 바탕으로 신속한 규제 대응과 제품 등록 효율성을 높여 기업이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 기여하였습니다.

2. 국내 의료기기 규제 및 관련 법규에 대해 어느 정도 이해하고 계시나요

국내 의료기기 규제 및 관련 법규에 대해 높은 이해도를 가지고 있습니다. 의료기기 품목별 분류 기준인 의료기기법 및 시행령, 의료기기 GMP, 의료기기 품질관리기준(QMS) 등을 …