[면접 합격자료] 셀트리온제약 임상시험 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온제약의 임상시험 진행 과정에 대해 설명해 주세요.

셀트리온제약의 임상시험 진행 과정은 일반적인 임상시험 절차를 따르며, 신약 개발의 핵심 단계입니다. 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 전임상 단계에서 동물실험을 수행하며, 이를 바탕으로 임상시험 계획서를 식약처에 제출하여 승인을 받습니다. 이후, 1상 임상시험에서는 건강한 성인 20~80명을 대상으로 안전성, 내약성, 약물의 대사 및 배설 특성을 평가하며, 약물의 용량 범위를 결정합니다. 2상 임상에서는 환자군을 대상으로 약효를 검증하고 부작용을 모니터링하며, 이 단계에서 50~300명의 환자를 대상으로 수행하여 약물의 유효성과 안전성을 통계적으로 검증합니다. 3상 임상시험은 수백 명에서 수천 명의 환자를 대상으로 거행되며, 기존 치료제와의 비교임상, 장기 안전성 확인, 확률적 유효성 검증 등을 통해 효과와 안전성을 최종 검증합니다. 예를 들어, 셀트리온제약은 일부 바이오시밀러 제품의 3상 시험에서 통계적 유의성을 확보하여 국내외 승인 절차를 밟고 있으며, 2022년 기준 임상시험 수행 건수는 15건 이상이고, 성공률은 70% 이상으로 나타났습니다. 각 단…