[면접 합격자료] 셀트리온제약 의약품 허가관리 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온제약의 의약품 허가관리 업무에 대해 어떤 이해를 가지고 있나요

셀트리온제약의 의약품 허가관리 업무는 글로벌 규제 환경에 맞춰 신속하고 정확한 허가 확보를 목표로 수행됩니다. 주기적인 임상시험 자료, 품질관리 자료, 안전성 데이터 등을 엄격하게 검토하며, 관련 법규와 가이드라인을 충족하는지 꼼꼼히 점검합니다. 2022년 기준, 국내외 허가 신청 건수는 약 35건으로 연평균 10% 이상 증가하고 있으며, 유럽과 미국 등 주요 시장에서 3~5년 내 승인 성공률을 85% 이상 유지하는 것이 성과입니다. 허가 과정 중에는 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA), 미국 FDA 등과 긴밀히 협력하며, 수차례 보완 요청에 대응하여 총 승인까지 평균 18개월이 소요됩니다. 이와 같은 체계적 업무 수행 덕분에 셀트리온제약은 연간 약 1700억 원 규모의 신약 허가 추진 성과를 거두었으며, 허가 성공률 제고와 빠른 시장 진입을 통해 매출 증대와 글로벌 경쟁력 강화를 실현하고 있습니다.

2. 의약품 허가 관련 법령 및 규제에 대해 어떤 경험이나 지식이 있나요

셀트리온제약의 의약품 허가관리 업무를 담당하면서 관련 법령 및 규제에 대한 깊은 이해와…