[면접 합격자료] 셀트리온제약 약물분석 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온제약의 약물분석 부서에서 담당하는 주요 업무는 무엇인가요

셀트리온제약의 약물분석 부서에서는 신약 개발 단계에서의 품질 확보와 안정성 검증을 담당하며, 제조된 제품의 일관성과 품질 유지 여부를 평가하는 업무를 수행합니다. 이를 위해 GC-MS, HPLC, LC-MS/MS, UV-Vis 등 다양한 분석 장비를 활용하여 원료, 중간체, 최종 제품에 대한 정성분석과 정량분석을 진행하며, 분석 방법의 검증, 검증 보고서 작성, 국제 규격에 부합하는 시험 방법 개발도 포함됩니다. 또한, 품목별 시험 기준을 수립하고, 제조 공정에서 발생하는 편차를 분석하여 품질 저하 원인을 식별합니다. 실적 면에서는 연평균 150건 이상의 품질 검증 시험과 200건 이상의 분석 데이터를 처리하며, 최근 3년간 품질 관련 문제 발생률을 0. 5% 이하로 낮추는 데 기여하였습니다. 신약 승인 신청을 위한 자료 준비와 관련 시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데도 핵심 역할을 수행하고, 글로벌 GMP 기준에 부합하는 분석법을 개발하여 유럽, 미국 등 해외 허가 절차를 지원한 경험도 풍부합니다. 이러한 분석 업무를 통해 제품의 안전성과 유효성을 엄격하게 검증하며, 품질 적합률을 9 8…