[면접 합격자료] 셀트리온제약 밸리데이션 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온제약의 밸리데이션 프로세스에 대해 설명해보세요.

셀트리온제약의 밸리데이션 프로세스는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 엄격하게 진행됩니다. 프로세스 설계 단계에서 제조 공정의 중요 변수와 변수간의 상호작용을 분석하여 주의 깊게 문서화합니다. 이후, 설치 밸리데이션(Installation Qualification, IQ) 과정에서는 설비가 설계사양에 적합하게 설치되었는지 점검하며, 운영 밸리데이션(Operational Qualification, OQ)은 설비가 정해진 조건에서 일관된 성능을 보이는지 검증합니다. 마지막으로 성능 밸리데이션(Performance Qualification, PQ) 단계에서는 실제 생산 조건하에서 제품의 품질이 일정하게 유지됨을 확인하며, 이 과정에서 각 배치별 시험 데이터와 통계적 분석을 통해 9 9% 신뢰구간을 확보하는 것이 기본입니다. 셀트리온제약은 전체 밸리데이션 과정을 ISO 13485, cGMP 기준에 따라 수행하며, 연간 10건 이상의 주요 설비와 공정에 대한 밸리데이션을 진행하여 품질 신뢰도를 높이고 있습니다. 이 과정을 통해 불량률은 0. 1% 이하로 유지하며, 제품 품질 관련 고객 불만 건수는 연간 2건 미만으로 안정성을 확보하고 있습니…