[면접 합격자료] 셀트리온제약 [신입]품질관리 합격 문항 기출 최종합격

1. 품질관리 업무에 대해 본인이 알고 있는 내용을 설명해주세요.

품질관리 업무는 제품의 생산, 저장, 유통 전 과정에서 품질 기준에 부합하는지 지속적으로 점검하고 관리하는 역할을 수행합니다. 원료 및 공정 검사에서는 입고된 원료의 품질검사, 제조 공정 중의 온도, 습도, pH 등 핵심 공정 변수의 모니터링이 포함됩니다. 예를 들어, 특정 항체 치료제의 경우 원료 검사에서 9 5% 적합율을 기록했고, 제조 중의 온도 조절을 통해 0. 1도 차이도 즉시 조치하여 품질 저하를 방지한 사례가 있습니다. 또한, 완제품 검사에서는 무작위 샘플링을 통해 미생물 시험, 이상반응 조사, 무게 및 용량 체크를 진행하며, 검증 기준에 부합하지 않는 제품은 즉시 격리 후 원인 분석을 수행합니다. 검사 데이터들은 통계적 품질관리 기법인 SPC를 활용하여 공정 안정도를 평가하며, 예를 들어, 제품 일평균 무게 편차를 1% 이내로 유지하는 목표를 달성하였고, 불량률은 연간 0. 05% 미만으로 유지됩니다. 품질관련 문서관리도 중요한 업무로, 제조 일지와 검증보고서를 체계적으로 작성·보관하며, 감사 시 신속하게 자료를 제공하여 100% 규제기관 요구사항에 대응합니다.…