[면접 합격자료] 셀트리온, 케미컬 임상 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 케미컬 임상 개발 과정에 대해 설명해보세요.

셀트리온은 케미컬 의약품 개발에 있어 체계적인 임상 개발 전략을 수립하였으며, 임상 1상은 안전성, 내약성, 약물 동태를 평가하는 단계입니다. 2014년부터 시작된 이 과정에서, 초기에는 화합물의 선별과 전임상 시험을 거쳐 인체 투여를 승인받았으며, 총 150여명의 건강한 성인을 대상으로 진행하였습니다. 임상 1상에서는 용량 범위 설정과 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설(DMBD)을 상세히 분석하였으며, 이상반응률은 4%에 불과했고, 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 이러한 결과를 바탕으로 용량 증량 연구와 병용 투여 가능성을 탐색하여, 6개월 내 임상 2상 승인과 동시에 안전성 데이터가 국내외 규제 기관에 제출되었습니다. 셀트리온은 이 과정에서 임상 시험 대상자에 대한 모니터링 시스템을 강화해 이상반응 발생률을 낮추었으며, 당초 예상보다 빠른 안전성 확보로 1상 임상 완료 후 12개월 만에 다음 단계인 임상 2상에 돌입하였습니다. 데이터 통계적으로는 이상반응 발생률이 4% 미만으로 보고되어, 상업적 개발 가능성을 인정받는 핵심 성과를 이루었습니다.

2. 케미컬 임상에서 …