[면접 합격자료] 셀트리온 허가 CMC허가(학사 이상 모집 분야) 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온 CMC 허가 과정에서 가장 중요한 고려사항은 무엇이라고 생각합니까

셀트리온 CMC 허가 과정에서 가장 중요한 고려사항은 제품의 품질 안정성과 일관성을 확보하는 것입니다. 이를 위해 원료의 특성, 공정 개발, 시험 방법의 적합성 검증이 필수적입니다. 예를 들어, 바이오의약품의 경우 생물학적 활성도가 일정하게 유지되어야 하며, 이는 세포배양 공정에서 사용하는 배지와 효소의 품질 제어를 엄격히 수행함으로써 보장할 수 있습니다. 또, 제조 공정의 규모 확대 단계에서 공정 편차와 생산 효율성을 최적화하여 일관된 품질을 유지하는 것이 중요하며, 이는 과거 특정 품목에서 30% 이상 생산 효율 향상 사례로 입증되었습니다. 시험 방법 검증에 있어 적합성 및 검증 속도를 높이기 위해 국제 표준인 USP, Ph. Eur. 기준을 적극 반영하며, 시험적합률을 98% 이상으로 유지하는 것이 핵심입니다. 또한, GMP 규정 준수와 관련 문서의 체계적 관리 및 데이터 무결성 확보는 허가 심사 과정에서 필수적이며, 이를 위반할 경우 허가 지연 또는 반려 사례가 다수 존재합니다. 이러한 요인들을 종합적으로 고려하여 제품 안전성과 유효성을 확립하는 것이 허…