[면접 합격자료] 셀트리온 허가 CMC허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 CMC 허가 과정에 대해 설명해보세요.

셀트리온의 CMC 허가 과정은 엄격한 품질관리와 규제 기준을 충족하는 것을 목표로 진행됩니다. 원료의 소스 확보와 원료 시험, 원료 안정성 검증을 실시하여 일관된 품질을 확보합니다. 이어서, 공정개발팀이 상업생산을 위한 세포주 개발, 배양, 정제, 분석법 개발을 수행하며, 이 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 엄격히 준수합니다. 특히, 세포주 안정성 시험, 바이오리액터 최적화, 정제 효율 검증 등 세부 연구를 통해 대량 생산 가능성을 확보합니다. 이후, 생산 생산시설에 대해 GMP 인증을 받은 후, 제조공정설명서(articled manufacturing process)와 품질관리 기준서(Quality Control)를 포함한 제조문서를 작성하고, 식품의약품안전처에 제출하여 심사를 받습니다. 심사 과정에서는 원료 안전성, 제품 일관성, 공정적 안정성 등을 검증하며, 1차 평가 및 보완 요청 후 최종 승인까지 평균 12개월~24개월이 소요됩니다. 예를 들어, 셀트리온은 레미시르 개발 당시 200개 이상의 시험을 통해 원료와 공정을 최적화하여, 최초 허가 승인 이후 1년 만에 글로벌 시장 진입을 이루었습니다. 이…