[면접 합격자료] 셀트리온 품질관리약사 합격 문항 기출 최종합격

1. 품질관리약사로서 셀트리온의 품질 기준을 어떻게 이해하고 계시며, 이를 실무에 어떻게 적용하실 계획인가요

셀트리온의 품질 기준은 엄격한 글로벌 규제 요구사항과 내부 품질 지침에 따라 ROE(Risk of Error) 최소화와 제품 안전성 확보에 중점을 두고 있습니다. 이를 위해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 철저히 준수하며, 생산 전후 공정에 대한 세밀한 검증과 모니터링을 수행하고 있습니다. 실무에는 생산라인 검증, 원자재 검사 및 생산 환경 모니터링 시스템을 활용하여 불량률을 0. 1% 이하로 유지하는데 집중하고 있으며, 매주 품질 데이터 분석 회의를 통해 문제 발생 시 신속히 원인 규명과 개선안을 도출합니다. 지난해 품질 관련 불만 건수는 50건 이하로 낮췄으며, 세포치료제 품질 검증 프로세스 도입 후 재작업률이 2%에서 0. 5%로 감소하는 성과를 이루었습니다. 또한, 신규 검증 방법 도입과 실시간 데이터 분석 시스템 구축을 통해 품질 안정성을 꾸준히 향상시켜 글로벌 규제기관 승인률 유지와 고객 만족도 95% 이상을 실현하는 데 기여하고 있습니다.

2. 제조 공정에서 발생할 수 있는 품질 문제를 발견했을 때 어떤 절차와 방법…