[면접 합격자료] 셀트리온 품질관리 약사 합격 문항 기출 최종합격

1. 품질관리 약사로서 셀트리온의 품질 기준과 정책에 대해 어떻게 이해하고 있나요

셀트리온의 품질관리 약사로서 품질 기준과 정책에 대해 깊이 이해하고 있습니다. 셀트리온은 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 엄격히 준수하여 생산 전 과정을 통제하며, 원자재부터 완제품까지 전 단계에 걸쳐 품질 보증 시스템을 구축하고 있습니다. 특히, 생물의약품 특성상 세포주 유전적 안정성, 바이러스 오염 여부, 미생물, 물질의 순도, 함량 일치 여부를 포함한 품질 검사를 상세히 진행하며, 1500건 이상의 QC 검사 데이터를 분석하여 연평균 9 7%의 품질 승인율을 확보하고 있습니다. 품질 정책으로는 고객 안전과 제품 신뢰도 확보를 최우선으로 하여, 제조 후 3회 이상 검증 프로세스를 통해 보고서와 문서의 정확성을 검증하며, 불량률을 0. 2% 미만으로 유지하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 제조 공정 개선과 신규 설비 도입 시에도 품질 규격에 부합하는지 엄격히 평가하여, 2022년 한 해 동안 불량률을 0. 05% 감소시키는 성과를 이뤄냈으며, 품질 교육 프로그램을 연 4회 실시해 전 직원의 품질 인식을 높이고 있습니다. 이러한 정책과 기준 준수로 …