[면접 합격자료] 셀트리온 품질 관리 약사 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 품질 관리 부서에서 수행하는 주요 역할과 책임에 대해 설명해 주세요.

셀트리온의 품질 관리 부서에서는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 다양한 역할과 책임을 수행합니다. 원료부터 최종 제품까지 전 단계의 품질 검사를 담당하며, 이를 위해 정기적인 시험 분석과 검증을 수행합니다. 예를 들어, 바이오의약품 특성상 수백 가지의 품질 특성을 검사하며, 시험 데이터의 신뢰성을 높이기 위해 ISO 17025 기준에 따라 검사를 진행합니다. 또한, 생산 과정서 발생하는 품질 이슈를 신속히 파악하고 원인 분석 및 교정을 수행하여 제품 불량률을 0. 2% 미만으로 유지하는 데 기여합니다. 세포 소재부터 공정 관점에서 불순물 및 미생물 오염 여부를 모니터링하며, 특히 바이오시밀러 제품의 일관성을 위해 생산 batch 간 차이를 2% 이하로 유지하는 통계 데이터를 확보합니다. 품질 관련 문서와 기록을 체계적으로 관리하여 국제 규제기관의 감사에 대비하며, 100% 검증된 시험 결과를 바탕으로 제품 출시를 승인합니다. 이를 통해 고객 신뢰도를 높이고 연간 품질 관련 과제 해결율을 95% 이상으로 유지하는 성과를 거두고 있습니다.

2. 품질…