[면접 합격자료] 셀트리온 품질 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 품질 관리 시스템에 대해 설명해 주세요.

셀트리온은 품질 확보를 위해 엄격한 품질 관리 시스템을 구축하여 전체 생산 과정에서 지속적인 모니터링과 검증을 수행합니다. 품질 관리는 원자재 확보 단계부터 시작하여 GMP 기준에 부합하는 제조, 가공, 포장, 시험, 저장까지 전 과정에서 이루어집니다. 원자재는 엄격한 검사를 통해 품질 인증서와 시험 성적서를 확인하며, 이를 기준으로 협력사를 선정합니다. 생산 과정에서는 공정별 자동화 설비와 실시간 모니터링 시스템을 도입하여 오염, 온도, 습도 등을 엄격히 관리하며, 정기적인 내부 검증 및 외부 시험 기관을 통한 품질 검사를 수행하여 품질 편차를 최소화합니다. 셀트리온은 품질 데이터의 전산 시스템화로 일관성과 추적 가능성을 확보하며, 2022년에는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제 기관의 엄격한 심사를 통과하여 생산 품질 우수성을 입증하였습니다. 또한, 제품의 안전성과 유효성을 위해 임상 시험 데이터를 정밀하게 분석하고, 고객 피드백을 적극 수집하여 지속적인 개선 활동을 시행합니다. 이를 통해 셀트리온은 연평균 생산불량률 0. 5% 이하를 유지하며 글로벌 시장에서도 …