[면접 합격자료] 셀트리온 제품허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 제품 허가 절차에 대해 설명해보세요.

셀트리온의 제품 허가 절차는 먼저 연구개발 단계에서 후보물질을 도출하고, 전임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하는 것으로 시작됩니다. 이후 임상 1상, 2상, 3상 시험을 차례로 수행하며, 각 단계별로 정부의 허가를 받고 진행합니다. 특히 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 심사를 받아 임상 시험 계획 승인과 데이터 검증을 거칩니다. 셀트리온은 2xxx년 세계 최초로 바이오시밀러인 램시마를 유럽에서 허가받았으며, 이후 미국, 일본, 중국 등 주요 국가에서도 허가를 획득하였습니다. 이러한 과정에서 임상시험 참가자 수는 각각 수백 명에서 수천 명에 달하며, 예를 들어 램시마의 국내 임상 참가자는 1,200여 명에 이르렀습니다. 허가 과정에 소요된 시간은 대략 3~5년이며, 이 기간 동안 축적된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 정부의 엄격한 심사를 통과합니다. 또한, 셀트리온은 세계 각국의 허가 기준을 충족하기 위해 GMP 인증 생산시설에서 제조와 품질관리 시스템도 갖추고 있어, 허가 후 제품 안전성과 품질을 유지하는 데 역점을 둡니다. 이 과정에서 성공률은 평균 30% 이하이지만,…