[면접 합격자료] 셀트리온 제품개발 허가[한국] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 제품개발 허가 절차에 대해 설명해보세요.

셀트리온의 제품개발 허가 절차는 신약 개발에서부터 시작하여 임상시험 승인, 품목허가 신청으로 이어집니다. 바이오신약이나 바이오시밀러 개발 시 내부 연구와 선행 연구를 통해 후보물질의 안전성과 유효성을 검증합니다. 이후, 식품의약품안전처에 임상시험 계획승인 (IND) 신청서를 제출하며, 서류 심사를 통해 임상 1상, 2상, 3상 진행 허가를 받습니다. 셀트리온은 2014년 유럽에서 최초로 허가받은 램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)를 통해 임상에서 성공을 거둔 사례가 있으며, 이 과정에서 3단계 임상시험에 약 2,000명 이상의 환자가 참여하였고, 글로벌 임상 데이터를 확보하는 데 3년 이상 소요되었습니다. 이후, 허가 신청 시 신약심사 데이터를 제출하며, 식약처는 신청서 검토 후 약 3~6개월 내에 허가 여부를 결정합니다. 셀트리온은 2020년 기준으로 글로벌 시장에 50개 이상의 바이오의약품을 출시하였으며, 허가 과정의 체계적 관리를 통해 승인율이 85%에 이르고 있습니다. 이러한 절차를 통해 셀트리온은 국내외에서 안전성과 유효성을 인정받은 혁신 바이오의약품을 지속적으로 개발하고 …