[면접 합격자료] 셀트리온 제품개발 허가[일본] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온이 일본 시장에서 제품 개발 및 허가를 위해 어떤 전략을 수립해야 한다고 생각하나요

셀트리온은 일본 시장 진출을 위해 먼저 현지 규제 환경을 면밀히 분석하는 것이 중요합니다. 일본은 의약품 허가 절차가 엄격하며, PIF(Premarket Inspection Fee) 시스템과 PMDA(경련성 약제의 장기 안정성 평가)를 적극 활용하는 전략이 필요합니다. 이를 위해 일본 현지 전문 법무법인과 협력하여 신속한 인허가 절차를 진행하고, 일본 임상 데이터를 확보하는 것이 효과적입니다. 예를 들어, 유럽에서 이미 허가받은 제품이라도 일본 특성에 맞춘 임상시험과 안전성 자료를 보완하여 허가 기간을 단축할 수 있습니다. 2022년 기준 일본 시장의 바이오시밀러와 바이오의약품 시장은 연평균 10% 성장하며 1,500억 엔 규모에 달하고 있으며, 특히 셀트리온이 개발하는 항체 바이오시밀러는 경쟁사 대비 15% 높은 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 따라서, 일본 현지 제약사와 전략적 제휴를 통해 유통 채널을 확보하고, 일본 소비자 니즈에 맞춘 마케팅 전략을 병행함으로써 시장 성공 가능성을 높일 필요가 있습니다. 또한, 일본 내 규제 당국과의 지속적 소통과 신뢰 …