[면접 합격자료] 셀트리온 제품개발 임상기획 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 제품개발 임상기획 업무에 대해 어떤 이해를 가지고 계신가요

셀이트리온의 제품개발 임상기획 업무는 신약 및 바이오시밀러의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 임상시험의 전체적인 전략과 계획을 세우는 것을 포함합니다. 초기 개발 단계에서는 목표 적응증 선정과 관련된 문헌 조사, 경쟁사 분석, 환자 모집 가능성 평가 등을 수행하며, 이를 바탕으로 임상시험 프로토콜을 설계합니다. 이후 임상 1상부터 3상까지의 시험 진행을 위한 연구 설계, 샘플 크기 산출, 통계분석 방법 결정, 시험 일정과 단계별 목표 설정을 담당합니다. 특히, 셀트리온은 2xxx년 바이오시밀러 제품인 허쥬마의 글로벌 임상시험을 성공적으로 진행하여 유럽과 미국에서 승인받았으며, 임상시험의 품질을 높이기 위해 한국, 유럽, 미국에서 각각 1500명 이상의 대상자를 모집하는 전략을 수행하였습니다. 이를 위해 수십 차례의 회의와 협의, 국내외 규제기관과의 긴밀한 협력이 이루어지며, 개발 일정에 맞춘 빠른 의사결정과 데이터 분석을 통해 승인 성공률을 높이는 데 기여하고 있습니다. 또한, 환자 안전성 확보와 데이터 신뢰성을 확보하기 위해 모니터링, 데이터 검증…